本ページは、アストラゼネカ株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載いたします。
はじめに
治験参加にはメリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。
本治験の参加条件
・20歳以上の非小細胞肺がん（ステージ3）と診断された方
・化学放射線療法を受ける予定の方（または受けている方、受けた方）
・EGFR遺伝子変異が陽性である方（治験参加後に検査で確認致します）
・毎日錠剤を飲める方
その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。
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非小細胞肺がん（ステージ３）について
肺がんには様々な種類があります。そのうちの１つに「非小細胞肺がん」と呼ばれるものがあります。
「非小細胞肺がん」の治療は、診断された時点の進行度（ステージ）や、患者さんの状態などを考慮して検討されます。
「手術が適応とならないステージ3」である非小細胞肺がんの場合、がんの治癒を目指して化学療法と放射線療法の組み合わせ（化学放射線療法）で治療することが多いのですが、治療完了後にがんの進行が認められることがあります。
最近では、化学放射線療法の治療効果を維持するために、免疫療法と呼ばれる点滴の薬剤を追加で使用することもありますが、さらなる改善を目指し新たな治療法の研究が進められています。
本治験では、「非小細胞肺がん」「手術が適応とならないステージ3」の中でも、さらに「EGFR遺伝子陽性」というタイプにも当てはまる患者さんが、化学放射線療法後に続けて行う治療の方法について研究することを目的としています。
治験薬について
「EGFR遺伝子陽性※」肺がんで、かつ、肺以外の部位にも転移が見られる（進行期）患者さんの治療については、EGFR阻害薬を投与することの安全性と有効性が示されており、日本を含めた複数の国で使用が承認されています。
しかし、同じ「EGFR遺伝子陽性」でも、「手術が適応とならないステージ3」の患者さんにEGFR阻害薬を使用した場合の安全性と有効性を示すデータは現時点ではなく、使用は承認されていません。
したがって、本治験では「EGFR遺伝子陽性」の患者さんが、化学放射線療法を受けた後に、EGFR阻害薬を投与した場合と、プラセボ（比較するための偽薬）を投与した場合の、安全性と有効性を比較しようとしています。
※EGFR遺伝子陽性であると、がん細胞の増殖が活性化されています。EGFR阻害薬は、この活性化を阻害することで、がん細胞の増殖を抑えることを目的としたお薬です。
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治験の方法
EGFR遺伝子変異が確認され、その他の治験参加の条件を満たした方は、化学放射線療法終了後に、「治験薬」をご自身で毎日1錠づつ、服用していただきます。
「治験薬」は、EGFR阻害薬（実薬）とプラセボの2種類ありますが、どちらを飲んでいただいているのか、患者さんも主治医もわからないようになっています。
どちらの治験薬が割り当てられるかは、2：1の確率でランダムに決められ、お選びいただくことはできません。（EGFR阻害薬が割り当てられる確率は3分の2となります）
治験期間中、定期的にCTやMRI等の画像検査を実施していきますが、肺がんの進行が確認された場合、どちらの治験薬が割り当てられていたのかを確認し、その後の治療を検討いただくことになります。
次の治療としてEGFR阻害薬が適切であると主治医が判断した場合は、EGFR阻害薬（実薬）を投与する場合もあります。お薬を服薬中は、平均的に最初の12ヶ月間は約18回、その後は毎年約8回来院していただく必要があります。
本治験の概略図を下記にお示しいたします。
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治験実施医療機関の所在地（9月3日更新）
治験実施医療機関および所在地は以下の通りとなります。
・千葉県柏市
※この治験は全国の複数の医療機関で実施しております。上記の治験実施都道府県は、各治験実施医療機関の治験審査委員会によって審査され、承認された順に掲載していきます。
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治験に参加した場合の費用負担について
治験薬を使用している間は、治験薬、治療に必要な薬代の一部、検査費用をアストラゼネカ株式会社が負担致します。したがって、通常の診療で必要な医療費の負担が一部少なくなることがあります。
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個人情報の取り扱いについて
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設の担当スタッフのみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
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September 03, 2020 at 08:37AM
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