栄研化学、新型コロナ診断の検査薬発売 - 日本経済新聞

栄研化学は10日、新型コロナウイルスの診断補助に使える検査試薬キットを発売する。3月18日に研究用として先行販売していたものが、体外診断用医薬品として厚生労働省から同31日に承認された。ウイルス検出の性能が認められたことになり、医療現場での導入が広がる可能性がある。

同社の開発した遺伝子増幅技術「LAMP法」による検査に使う試薬で、下処理した検体から35分でウイルス感染を判定できる。試薬キットを購入すれば、全国約500施設に導入されている同社の検査装置をそのまま使える。また、同社のインフルエンザウイルス用の試薬を用いることで、検体の下処理も10分程度で済むようになった。

本来は研究用試薬を診断の補助に使うことはできないが、新型コロナウイルスの感染拡大を受け、栄研化学の研究用試薬も特例的に使用が認められていた。体外診断用医薬品として正式に承認されたことで、データに基づいて性能が認められた製品として使えるようになった。

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April 09, 2020 at 02:47PM
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